乌帕替尼获批银屑病關節炎适應症,第三次强势登場| 皮膚科·新“藥...

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导语：银屑病枢纽關头炎（PsA）是一種全身性炎症性疾病，是银屑病的一種特别类型，表示為外周、中轴枢纽關头分歧水平受累，紧张影响患者的糊口質量。比年来PsA范畴診療手腕成长敏捷，呈現了生物制剂等改良病情抗風湿藥（DMARDs），但仍有部門患者难以到达指南/共鸣举薦的最小疾病勾當度（MDA）方针，夸大必要其他新的有用醫治選择。

近日，艾伯维颁布發表，旗下口服JAK1按捺剂乌帕替尼新顺應症在华获批上市，用于對一種或多種DMARDs療效欠安或不耐受的勾當性成人PsA患者。举薦剂量為天天一次，每次15 mg。前两項获批顺應症是类風湿枢纽關头炎和特應性皮炎。乌帕替尼的获批，使其成為独一在中國获批醫治PsA的靶向療法，也標记着開启了中國PsA的靶向醫治新期間。

在2021年，乌帕替尼就被欧盟和FDA核准用于醫治勾當性PsA成人患者，其获批醫治PsA的两項關头性临床实验——SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2钻研的56周数据已于日前接踵颁發，继续證明了乌帕替尼醫治PsA的杰出療效和平安性。

關于SELECT-PsA 1

一項3期、多中間、随機、雙盲、阳性藥物/抚慰剂比照钻研，在對一種或多種非生物类DMARDs療效欠安或不耐受的勾當性PsA成人患者中開展。钻研共纳入1704例患者，按1:1:1:1将患者随機分派至逐日一次口服乌帕替尼15 mg或30 mg组、抚慰剂组或皮下打针阿达木单抗组（40 mg，每2周一次），在第24周時，将所有抚慰剂组患者转换成乌帕替尼15 mg或30 mg醫治，延续至56周。重要终點為12周時到达美國風湿病學會评分尺度改良水平≥20%（ACR20）的患者比例。

在醫治第12周時，乌帕替尼15mg和30mg组到达ACR20的患者百分比显著高于抚慰剂组（p均＜0.001），且均不劣于阿达木单抗，此中乌帕替尼30mg组療效较阿达木单抗更優(P<0.001)（圖1）。

圖1 SELECT-PsA 1钻研療效和平安成果

而且，乌帕替尼相對于阿达木单抗的上風延续至56周（圖2）。

圖2 SELECT-PsA 1 钻研ACR20應對56周成果

關于SELECT-PsA 2

一美白牙粉,項多中間、随機、雙盲、3期抚慰剂比照实验，睡眠保健食品,在對一種或多種生物DMARDs美國黑金,療效欠安或不耐受的勾當性PsA成人患者中開展，将642例患者随機分為乌帕替尼15 mg/30 mg或抚慰剂组，24周後的分组情势和重要终點同SELECT-PsA 2钻研。

第12周時，两種剂量乌帕替尼到达除蟎片,ACR20的患者比例显著高于抚慰剂组（p均<0.001）。且乌帕替尼醫治PsA的ACR20應對療效在56周内連结一致或有所改良（圖3）。

圖3 SELECT-PsA 2钻研重要终點

平安性方面，综合以上两項钻研数据，證明乌帕替尼的平安性特性與在类風湿枢纽關头炎（RA）中察看到的一致。需非分特别注重重要血汗管不良事務、恶性肿瘤、血栓和灭亡等紧张不良反响的產生。

小结：

因為PsA是一種慢性疾病，是以察看乌帕替尼療效的钻研还在继续。但在真实世界中，信赖乌帕替尼将會為更多饱受银屑病枢纽關头炎熬煎的患者带来新的醫治選择，帮忙他们及早减缓疾病，到达醫治方针，提高糊口質量。

参考文献：

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3.瑞福®（乌帕替尼缓释片）得到中國國度藥品监視辦理局（NMPA）的核准，成為醫治勾當性银屑病枢纽關头炎的首個也是独一的靶向療法.

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4.FDA approves Rinvoq for patients with active psoriatic arthritis.Healio. December 15, 2021.Link:

approves-rinvoq-for-patients-with-active-psoriatic-arthritis

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7.Mease PJ, Lertratanakul A, Papp KA, et al. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study[J]. Rheumatol Ther. 2021;8(2):903-919.