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標題: 艾伯维Rinvoq治療中重度特應性皮炎申请遭FDA推迟 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-1-12 20:35
標題: 艾伯维Rinvoq治療中重度特應性皮炎申请遭FDA推迟
日前，美國FDA暗示将Rinvoq中度至重度特應性皮炎sNDA申请的决议日期推延3個月。艾伯维周五暗示，该機構暗示出于對JAK按捺剂类藥物的平安性有所担心，必要更多時候来审查该公司提交的其他信息。艾伯维估计FDA将在本年第三季度初對Rinvoq這次sNDA申请做出判决。

就在不久前的3月中旬，Rinvoq申请银屑病性枢纽關头炎的核准日期也被FDA以雷同的缘由延後了3個月。此前，FDA也请求艾伯维供给该藥物在特應性皮炎患者中危害收益环境的其他信息，该公司随即提交了数据，随後羁系機構决议耽误sNDA的审查刻日，以便對数据举行周全审查。

Rinvoq的两項sNDA的审查刻日接连被FDA颁布發表耽误，阐發人士认為该機構對平安性数据的请百家樂教學,求可能不限制于Rinvoq一種藥物，可能會广泛波及全数的JAK按捺剂类藥物。FDA近来颁發了關于另外一種JAK按捺剂，辉瑞（Pfizer）Xeljanz的有關声明，称该藥物可能會增长患者呈現心脏问题和致使癌症的危害。阐發师认為，FDA请求Ri鴯鶓油,nvoq供给更多平安数据，并耽误审查刻日，目标是為了验證Rinvoq是不是存在與Xeljanz雷同的平安危害。

在美國和欧洲，Rinvoq已被核准做為类風濕枢纽關头炎（RA）天天一次的口服藥物汽車刮痕去除劑，。该藥在欧洲也被核准用于醫治银屑病性枢纽關头炎和强直性脊柱炎。别的，FDA正在审查该藥在强直性日本代購,脊柱炎中的扩大顺應症申请。可是，该藥物的核准标签上包括有關紧张傳染、血栓乃至致使肿瘤的平安告诫。

在重磅炸弹Humira行将在2023年落空美國市場專有权之际，艾伯维但愿經由过程Rinvoq弥补收入缺口。艾伯维展望，Rinvoq的峰值贩賣额在2025年将到达20亿美元摆布。除Rinvoq以外，艾伯维另外一款新藥Skyrizi有望成為其重要創收藥物Humira的替换品。

在欧盟，来自安進和渤健等的几種Humira生物仿造藥已上市贩賣，大大低落了Humira的贩賣量。2023年今後，Humira在美國市場也會见临不异的逆境。Rinvoq和Skyrizi正在举行的临床钻研中取患了踊跃的希望，再加之潜伏的顺應症标签扩大，@和對已@获批顺應症市場的延续拓展，将是艾伯维将来事迹可否持久增加的關头。(生物谷Bioon.com）

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