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標題: 艾伯维Rinvoq治療中重度特應性皮炎申请遭FDA推迟 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-1-12 20:35
標題: 艾伯维Rinvoq治療中重度特應性皮炎申请遭FDA推迟
日前，美國FDA暗示除蟎洗面乳，将Rinvoq中度至重度特應性皮炎sNDA申请的决议日期推延3個月。艾伯维周五暗示，该機構暗示出于對JAK按捺剂类藥物的平安性有所担心，必要除蟎沐浴乳，更多時候来审查该公司提交的其他信息。艾伯维估计FDA将在本年第三季度初對Rinvoq這次sNDA申请做出判决。

Rinvoq的两項sNDA的审查刻日接连被FDA颁布發表耽误，阐發人士认為该機構對平安性数据的请求可能不限制于Rinvoq一種藥物，可能會广泛波及全数的JAK按捺剂类藥物。FDA近来颁發了關于另外一種JAK按捺剂，辉瑞（Pfizer）Xeljanz的有關声明，称该藥物可能會增长患者呈現心脏问题和致使癌症的危害。阐發师认為，FDA请求Rinvoq供给更多平安数据，并耽误审查刻日，目标是為了验證Rinvoq是不是存在與Xeljanz雷同的平安危害。

在美國和欧洲，Rinvoq已被核准做為类風濕枢纽關头炎（RA）天天一次的口服藥物。该藥在欧洲也被核准用于醫治银屑三重借款,病性枢纽關头炎和强直性脊柱炎。别的，FDA正在审查该藥在强直性脊柱炎中的扩大顺應症申请。可是，该藥物的核准标签上包括有關紧张傳染、血栓乃至致使肿瘤的平安告诫。

在重磅炸弹Humira行将在2023年落空美國市場專有权之际，艾伯维但愿經由过程Rinvoq弥补收入缺口。艾伯维展望，Rinvoq的峰值贩賣额在2025年将到达20亿美元摆布。除Rinvoq以外鹹酥雞加盟, ，艾伯维另外一款新藥Skyrizi有望成為其重要創收藥物Humira的替换品。

在欧盟，来自安進和渤健等的几種Humira生物仿造藥已上市贩賣，大大低落了Humira的贩賣量。20鼻炎特效藥,23年今後，Humira在美國市場也會见临不异的逆境。Rinvoq和Skyrizi正在举行的临床钻研中取患了踊跃的希望，再加之潜伏的顺應症标签扩大，@和對已@获批顺應症市場的延续拓展，将是艾伯维将来事迹可否持久增加的關头。

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